Kosmetik-Sicherheitsbewertung

Kosmetische Mittel

Kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher sein. Um die Produktsicherheit zu gewährleisten, sind Hersteller oder Importeure von Kosmetika nach der neuen EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verpflichtet, dass von den entsprechenden Produkten eine Kosmetik-Sicherheitsbewertung durchgeführt wird und der Sicherheitsbericht vorliegt.

Wir bieten die Erstellung von Sicherheitsberichten an. Informieren Sie sich dazu auch im Bereich “Regulatory Affairs” auf dieser Webseite oder rufen Sie uns an!

Darüber hinaus ist eine Anmeldung der Produkte bei dem EU Portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) vor der Vermarktung erforderlich.

Wir beantworten Ihnen gerne Ihre Fragen rund um den Einsatz von Rohstoffen, Etikettierung und sonstiger regulatorischer Anforderungen.

Begriffsbestimmungen

Laut Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist ein Kosmetikum wie folgt definiert:

„Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.“

Unter diese Begriffsbestimmung fallen beispielsweise Gesichts- und Körperpflegeprodukte, Sonnenschutzprodukte, Hautreinigungsprodukte, Enthaarungsmittel, Deodorantien und Antitranspirantien, Rasierprodukte, Make-up, Parfüm, Selbstbräunungsprodukte, Haar- und Kopfhautpflegemittel, Haarstylingprodukte und Zahnpflegemittel.

Abgrenzung

Da die gesetzlichen Bestimmungen sehr spezifisch ausgerichtet sind, wird eine eindeutige Abgrenzung eines Kosmetikums zu anderen Produktkategorien, z. B. zu Bioziden, Tätowiermitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln besonders wichtig.

Inhalte der Kosmetik-Sicherheitsbewertung

Laut europäischen Vorschriften ist eine Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln verpflichtend, wodurch sichergestellt wird, dass keine Gefahr vom Produkt für den Verbraucher ausgeht.

Je nach Produktkategorie ist der Verbleib auf der Haut und die Aufnahme über diese unterschiedlich, ebenso die Menge und Häufigkeit der Anwendung. Darüber hinaus gibt es Anwendergruppen, deren besonderer Schutz zu berücksichtigen ist, wie Kinder, Schwangere und Stillende. Daher kann die Rohstoffauswahl, auch in Bezug auf deren Verunreinigungen, maßgeblich sein.

Die gesetzliche Vorgabe für die Kosmetik-Sicherheitsbewertung gliedert sich in zwei Teile:

A) Die Produktinformationsdatei

Die Produktinformationsdatei enthält folgende Daten in einer leicht verständlichen Sprache (Deutsch oder Englisch):

  • - die Beschreibung des kosmetischen Mittels
  • - den Verwendungszweck
  • - den Sicherheitsbericht
  • - die Herstellungsmethode
  • - Erklärung zur guten Herstellungspraxis
  • - Nachweis der angepriesenen Wirkung
  • - Daten über durchgeführte Tierversuche

Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde leicht zugänglich.

Die Produktinformationsdatei ist für jedes einzelne kosmetische Mittel, das für den Markt bereitgestellt wird, zu erstellen und aktuell zu halten.

Sie wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.

B) Der Sicherheitsbericht

1) Die Sicherheitsinformation erfasst alle wesentlichen Merkmale des kosmetischen Produkts und seiner Inhaltsstoffe, die für die Sicherheit des Produkts relevant sein können:

  • - Zusammensetzung des Produkts
  • - physikalisch/chemische Eigenschaften und Stabilität
  • - mikrobiologische Qualität/Konservierung
  • - Verunreinigungen, Spuren und Verpackungsmaterial
  • - normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
  • - Exposition gegenüber dem Produkt und den verwendeten Stoffen
  • - toxikologisches Profil der Stoffe
  • - unerwünschte Wirkungen
  • - Bewertungsergebnis
  • - Angaben zu Wirksamkeitsstudien
  • - Reklamationsstatistiken
  • - Gültigkeit, Datum, Unterschrift
  • - Kompetenznachweise der Sicherheitsbewerter für Kosmetik

2) In der Sicherheitsbewertung für Kosmetik wird aufgrund der Daten des Sicherheitsberichts die Sicherheit des kosmetischen Mittels – ggf. unter Anbringung gewisser Warnhinweise – begründet.

Ort und Zeitraum der Bereithaltung:

Die Produktinformationsdatei ist während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufzubewahren, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Ort der Bereithaltung ist die Anschrift der verantwortlichen Person, die auch auf dem Etikett des Produkts angegeben ist.

Definition der verantwortlichen Person

Laut Artikel 4 der EU-Kosmetikverordnung:

  • - Verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller. Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • - Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • - Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt. Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • - Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann.

Auf die zusätzlichen Begriffsbestimmungen in Art. 2 der EU-Kosmetikverordnung sei hingewiesen.

Die Verpflichtungen der verantwortlichen Personen und der Händler sind in den Art. 5 bzw. 6 der EU-Kosmetikverordnung ausgeführt.

Benötigte Unterlagen für die Produktinformationsdatei inklusive Sicherheitsbericht

  1. 1. die (genaue) Rezeptur der Zubereitung, ggf. Geheimhaltungsvereinbarung
  2. 2. Sicherheitsdatenblätter und Spezifikation, Analysenzertifikat, mikrobiologischer Status von jedem der Inhaltsstoffe
  3. 3.physikalisch, chemische Daten der Zubereitung, falls zutreffend (PH, Viskosität, Farbe, wichtig Partikelgröße bei Nanomaterial, Überfettung)
  4. 4. Beschreibung des Produktes inklusive Anwendungsmengen (auch Etikettierung)
  5. 5. Produktstabilität (z. B. 3 Monate bei 40°C)
  6. 6. Konservierungsbelastungstest / Keimbelastungstest
  7. 7. ggf. Hautverträglichkeitstests (z. B. Human Patch Test)
  8. 8. ggf. Wirksamkeitstests
  9. 9. ggf. INCI-Deklaration, IFRA-Zertifikate, falls Parfümöl vorhanden. (ohne IFRA-Zertifikat können Mehrkosten entstehen)
  10. 10. Unterlagen zur Verpackung (EG-Konformitätserklärung gemäß 1935/2004 und (EU) 10/2011 und SVHC-Deklaration)
  11. 11. Angaben zur mikrobiologischen Belastung des Produkts (z. B. Bioburden-Tests der letzten 3 Chargen)
  12. 12. ggf. GMP-Zertifikat (oder Bestätigung der guten Herstellungspraxis)
  13. 13. ggf. statistische Reklamationsauswertung
  14. 14. ggf. Produktinformationsdatei ohne Sicherheitsbericht
  15. 15. Angaben zu Tierversuchen bezüglich der Rohstoffe und Produkt (Bestätigung „tierversuchsfrei“)
  16. 16. Angaben zum Herstellungsverfahren
  17. 17. ggf. toxikologische Profile der Rohstoffe vom Hersteller
  18. 18. sonstiges

nach oben