Regulatory Affairs

Produktmeldungen (Kosmetik, Biozide, Medizinprodukte, Detergenzien, Zubereitungen) bei deutschen Behörden und EU Auslands Behörden.Neu: Produktmeldung im EU-Portal zur Notifizierung kosmetischer Mittel (CPNP)

Neu: Notifizierung von eZigaretten, Liquids und Behältern im  EUREST Portal

Erstellung der Produktinformationsdatei (PID) mit Sicherheitsbericht

Funktionsübernahme als Sicherheitsbeauftragter nach MPG.

Prüfung und Erstellung von meldungsrelevanten Unterlagen.

Koordination mit der benannten Stelle und Behörden bei Medizinprodukten.

Erstellung von Sicherheitsbewertungen (Sicherheitsbericht) für Kosmetik gemäß KVO nach den Anforderungen der neuen Kosmetik VO 1223/2009 Anhang I.

Risikoanalysen Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14971:2007

Technische Dokumentation Medizinprodukte gemäß 93/42/EWG und DIN EN ISO 13485