Die Definition von Medizinprodukten ist ebenso vielfältig wie deren Anwendungsgebiete.
Abgesehen von ein paar Ausnahmen – beispielsweise Arzneimitteln – fallen verschiedenste Produkte, die dem gesundheitlichen Wohlbefinden des Menschen zuträglich sind, unter die Begriffsbestimmung der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung).
Anders als die meisten Produktgruppen, werden Medizinprodukte in Risikoklassen unterteilt. Diese beschreiben ein geringes, mittleres oder hohes vom Produkt ausgehendes Risiko. Je nach Art und Risikoklasse, unterscheiden sich auch die Anforderungen, denen Wirtschaftsakteure begegnen. Die erste Hürde ist hier bereits die richtige Einordnung des Produkts. Dies ist eine Aufgabe, die das breite Fachwissen und die Erfahrung eines Spezialisten voraussetzt.
Für Medizinprodukte ist ein Nachweis zur CE-Konformität zu führen. Dabei gibt es einige Besonderheiten, die so nur bei dieser Produktgruppe gefordert werden. Vor allem die Anforderung zum Qualitätsmanagementsystem, die präklinische und klinische Bewertung, das Vigilanzsystem und die Beobachtung der nachgelagerten Phasen nach dem Inverkehrbringen stellen Unterschiede zu anderen von der „CE-Pflicht“ betroffenen Produkten dar.
Zusätzlich benötigt der Hersteller eine verantwortliche Person, die eine formelle Qualifikation sowie ein Jahr Berufserfahrung in zugehörigen Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen hat. Alternativ zur formellen Qualifikation gelten vier Jahre der zuvor genannten Berufserfahrung. Kleine und mittelgroße Unternehmen haben außerdem die Möglichkeit diese Stelle mit einer externen Fachkraft zu besetzen.
