Um die Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 nachzuweisen, hat die verantwortliche Person sicherzustellen, dass vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchgeführt wurde und ein Sicherheitsbericht erstellt wurde. Wird das kosmetische Mittel innerhalb der Gemeinschaft hergestellt, ist die verantwortliche Person der Hersteller.
Der Sicherheitsbericht ist in die Sicherheitsinformationen und die Sicherheitsbewertung aufgeteilt:
Teil A Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
- Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
- Mikrobiologische Qualität
- Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
- Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
- Exposition gegenüber den Stoffen
- Toxikologische Profile der Stoffe
- Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
- Informationen über das kosmetische Mittel
Teil B Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
- Schlussfolgerungen aus der Bewertung
- Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
- Begründung
- Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B
Die Sicherheitsbewertung ist durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter durchzuführen und stellt sicher, dass von dem Produkt keine Gefahr für den Verbraucher ausgeht.
Gerne beantworten wir Ihnen auch Fragen zu dem Einsatz von Rohstoffen oder der Etikettierung des Produkts.
Die Produktinformationsdatei
Die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert die Rolle der verantwortlichen Person. Wird das kosmetische Mittel innerhalb der Gemeinschaft hergestellt, ist dies der Hersteller. Wird das kosmetische Mittel in die Gemeinschaft importiert, fällt die Rolle der verantwortlichen Person auf den Importeur. Bringt der Händler das kosmetische Mittel unter seinem eigenen Namen oder seiner Marke in Verkehr, dann ist dieser die verantwortliche Person des kosmetischen Mittels.
Mit der Rolle der verantwortlichen Person, gehen einige Anforderungen einher, zu denen entsprechend Artikel 11 (1) der Kosmetikverordnung auch das Führen einer Produktinformationsdatei für jedes einzelne Produkt gehört. Diese ist der zuständigen Behörde an der auf dem Etikett angegebenen Adresse und in einer leicht verständlichen Sprache (Deutsch, Englisch) zur Verfügung zu stellen.
Inhalt der Produktinformationsdatei sind die folgenden Informationen:
- Beschreibung des kosmetischen Mittels (zur eindeutigen Zuordnung von Produktinformationsdatei und kosmetischem Mittel)
- Sicherheitsbericht (inkl. Sicherheitsbewertung)
- Herstellungsmethode und eine Erklärung zur guten Herstellerpraxis (GMP)
- Nachweis der angepriesenen Wirkung
- Daten über durchgeführte Tierversuche
Für die Produktinformationsdatei gilt eine Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren nach dem letzten Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels.
